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19.10.2016

Senior Manager / Manager (m/w) Regulatory Affairs / CMC
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Wir wachsen, wachsen Sie mit

Der Erfolg unseres Unternehmens wächst mit dem aus­gezeichneten Fachwissen und der hohen Motivation unserer Mitarbeiter.

Wenn auch für Sie Ihr Beruf nicht nur Job, sondern Berufung ist und Sie Freude am Umgang mit Menschen haben, dann kommen Sie zu uns. Zur Verstärkung unseres erfolgreichen Teams suchen wir einen

Senior- / Manager (m/w) Regulatory Affairs - CMC Ihre Tätigkeit
  • Erstellung und Prüfung pharmazeutischer Quali-tätsdokumentation (Modul 3, QOS, IMPD, ASMF etc.) für nationale und internationale Märkte
  • Erstellen von Gap-Analysen von pharmazeutischer Qualitätsdokumentation im Rahmen von Zulassungsprojekten, Due Diligence Prüfung
  • Beantwortung von Mängelberichten der Behörden
  • Betreuung von Entwicklungsprojekten und Zulassungsverfahren für die pharmazeutische Qualitätsdokumentation
  • Erstellung und Review von Product Quality Reviews (PQRs)
  • Koordination und Durchführung von CEP-Verfahren
  • Koordination und Durchführung von Life-Cycle- Management-Prozessen im Bereich der Quali­tätsdokumentation (Change Control-Verfahren, strategische und inhaltliche Vorbereitung und Einreichung von Variations, Site Transfers etc.)

Ihr Profil

  • Erfolgreicher Abschluss eines naturwissen­schaft­lichen Studiums (vorzugsweise im Bereich der Pharmazie, Chemie oder Biologie)
  • Erfahrung im Bereich „Pharmaceutical Quality" mit dem Schwerpunkt regulatorischer Fragestellung zur pharmazeutischen Qualitätsdokumentation
  • Praktische Erfahrungen bei regulatorischen Einreichungen (MAA, CTA, CEP, Life Cycle Management-Prozesse etc.) und im Bereich „Regulatory Compliance"
  • Selbstständigkeit, Flexibilität und Leistungsbereitschaft
  • Kommunikationsstärke, Sozialkompetenz, Teamfähig­keit
  • Hohes Verantwortungsbewusstsein und Eigenmoti­vation
  • Dienstleistungsorientierung
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute EDV-Kenntnisse in den gängigen MS-Office-Programmen

Wir bieten Ihnen

  • Abwechslungsreiche und anspruchsvolle Projekttätig­keiten
  • Partnerschaftliche Zusammenarbeit in interdiszipli­nären Teams
  • Flexible Arbeitszeiten auf Vertrauensbasis
  • Kontinuierliche Entwicklungsmöglichkeiten durch Wissensaustausch und Fortbildungen

Wenn Sie Interesse haben, diese herausfordernde Tätig­keit in unserem zukunftsorientierten Unternehmen zu übernehmen und sich sowie unser Unternehmen weiter entwickeln wollen, freuen wir uns auf Ihre aussage­kräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihres nächstmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehalts­vorstellung per E-Mail an .

Weitere Auskünfte vorab erteilt Ihnen gerne tele­fo­nisch: Frau Nicole Weinmann, Tel. 0621-181538-173

PharmaLex GmbH
Harrlachweg 6
68163 Mannheim
Tel.: 0621 / -0
Bahnstraße 42-46
61381 Friedrichsdorf /Taunus
Tel.: 06172 / -0




 
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