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01.09.2016

Medizinischer Experte und Prüfarzt für Klinische Studien

SIRE Life Sciences® ist der Marktführer in der Recruitment-Branche der Life-Science-Industrie. Wir glauben, dass die Recruitment-Branche noch einige Verbesserungen in Technologie und inhaltlicher Innovation vornehmen kann. Wir lieben Technologie und in einem Markt, der auf Life-Science orientiert ist und sich auf den wissenschaftlichen Aspekt konzentriert, können wir nicht zurückbleiben; wir betreiben Recruitment-Wissenschaft. Wir investieren einen großen Teil unseres Umsatzes in Technologie, wodurch wir einzigartige Ressourcentechnologie verwenden können. Durch die Verwendung von hochgradig entwickelten Algorithmen, ist es unserem Team an Ressourcen- & Datenstrategen© möglich, das am meisten ausgebaute, detaillierteste und vollständige Life-Science-Netzwerk in Europa zu erhalten. Durch diese großen Datenmengen (Big Data) ist es uns möglich, Reverse Recruitment© zu betrieben: wir analysieren erst tief gehend den Markt, bevor wir uns in den Markt begeben. Da wir den gesamten Markt analysieren, können wir Fakten und Daten vergleichen. Dadurch können wir Facts & Big Data Recruitment© betrieben, und sicherstellen, dass wir oder besser gesagt, Sie, die besten Karriere finden.

THE COMPANY

Unser Kunde ist ein Pharmazie-Unternehmen in Deutschland.

ROLE DESCRIPTION

Einsatz als Medizinischer Experte und Prüfarzt für die Unternehmensinterne klinischen Studien.

RESPONSIBILITIES

- Medizinische Beurteilung der erhobenen Daten
- Verfassen und Überprüfen von regulatorischen Dokumenten
- Entwicklung von medizinischen und wissenschaftlichen Strategien für die klinische Entwicklung neuer Substanzen, medizinischer Geräte und Indikatoren
- Verfassen eines globalen klinischen Entwicklungsplans (CDP) und dessen Integration
- Verfassen der Studienprotokolle und Studienreporte nach GCP und ICH Richtlinien
- Koordination der Autoren der Investigator's Brochures und Verfassen der medizinischen Abschnitte der regulatorischen Schlüsseldokumente, wie CTD,
IND, usw.
- Verantwortung für den medizinischen Bereich bei wissenschaftlichen Beratungssitzungen und medizinisch-wissenschaftlicher Input bei Lizensierung
- Mitarbeit bei der Entwicklung und Verbesserung der internen Prozesse (via Workshops, Arbeitsgruppen, etc.).
- Bewertung der entwickelten Stoffe und ständiger Austausch mit den betreffenden Behörden und Ethikkommissionen (national / international)
- Präsentation der Forschungsergebnisse bei internen und externen Veranstaltungen / Kongresse und Veröffentlichung der Ergebnisse

REQUIREMENTS

- Abgeschlossenes Medizinstudium
- +5 Jahre Erfahrung als Prüfarzt in klinischen Studien und Arzneimittel Entwicklung
- Sehr gute Kenntnisse der GCP, ICH, AMG, CFR und weiteren relevanten Richtlinien
- selbstständiges wissenschaftliches Arbeiten wird vorausgesetzt
- Anleitung, Motivation und Einweisung der Mitarbeiter (Medical Experts / Assistants) und externen Dienstleistern (zB CROs, Medical Writers)
- langjährige Erfahrung in der Überwachung von Qualität und Erfüllung der Anforderungen gemäß internen und externen Vorschriften, sowie Ausarbeitung
der Studienprotokolle und Abschlussberichte
- Teamplayer Qualitäten und Konfliktfähigkeit
- Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
- Internationale Reisebereitschaft
- Fließendes Englisch und Kenntnisse im Umgang mit MS Office werden vorausgesetzt

Wenn Sie Interesse an dieser Position haben und sich bewerben wollen, füllen Sie das Bewerbungsformular aus, indem Sie auf die Schaltfläche unten drücken oder nehmen Sie Kontakt mit Ann-Kathrin Zeisberger auf.



 
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