job24 - Jobs finden mit job24
Zurück/     Drucken/     Weiterempfehlen/
 
30.08.2016

Vloeistof registratie RA Officer

SIRE Life Sciences® is the market leader in life science recruitment. We believe the recruitment market needs to gear up in technology and continues innovation. We like technology, in a life science market driven on science, we couldn’t stay behind; we drive Recruitment Science. Investing a majority of our turnover in technology enables us to use unique Resource Technologies. By using highly advanced algorithms, we enable our team of Resource & Data Strategists© to maintain the most advanced, detailed and complete Life Sciences network in Europe. This big data enables us to work Reverse Recruitment©: we first analyze the market in-depth before we go out to the market. Because we analyze the whole market, we can compare facts and data. This enables us to do Facts & Big Data Recruitment©, making sure we, or better yet, you find the right career!

THE COMPANY

Our client is a professional Biotechnology and Medical Devices organization, based in Zuid-Holland Netherlands.

Middle sized manufacturing company in the area of Opthalmology.

ROLE DESCRIPTION

Als Vloeistof registratie RA Officer ondersteun je bij de ontwikkeling van vloeistof producten door aansturing te geven ten aanzien van de benodigde documentatie. Je voert reviews uit en goedkeuring van alle documentatie die benodigd is om de vloeistof producten internationaal op de markt te brengen. Je waarborgt dat producten tijdig de benodigde regulatoire goedkeuring krijgen op basis van de geldende registratie eisen. Je anticipeert voortdurend op geldende normen en registratie eisen zodat deze producten volgens deze normen en eisen kunnen worden geproduceerd en wereldwijd geleverd kunnen worden. Je rapporteert hiërarchisch aan de QA Manager en functioneel aan de Strategic Product Management Director vloeistoffen en werkt nauw samen met de Project Manager vloeistoffen.

RESPONSIBILITIES

-Verantwoordelijk voor het geven van advies, het uitvoeren van de review en de goedkeuring van het project plan voor nieuwe of te wijzigen vloeistof producten;
-Ziet er op toe dat alle project documentatie opgeleverd wordt conform de geldende wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen en farmaceutische producten;
-Is daarnaast ook verantwoordelijk om conform de tijdsplanning van het project de advies, review en goedkeuring taken uit te voeren;
-Ondersteunen van de project manager vloeistoffen bij het maken van de projectplanning en rapporteert periodiek over de voortgang van de toebedeelde taken;
-Inventariseren en verduidelijken aan de organisatie welke toelatingseisen en kwaliteitsnormen van kracht zijn in de verschillende landen of regio’s;
-Contact onderhouden met de relevante regulatoire instanties ten aanzien van registraties;
-Analyseren van en het anticiperen op de geldende medische normen en de wijzigingen daarvan, zodat de geleverde producten voldoen aan de geldende (inter)nationale regelgeving (bijvoorbeeld: 510(k), PMA, establishment en product listings, etc.).

REQUIREMENTS

-HBO/WO opleiding Biotechnologie, (bio)pharmacie of chemische (technologie);
-Ervaring met (inter)nationale regelgeving, op het gebied van medische hulpmiddelen en of geneesmiddelen;
-3-5 jaar relevante ervaring in een multidisciplinair projectteam in een productieomgeving;
-Goede beheersing van de Engelse taal in woord en geschrift;
-Kennis van richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen, en de van toepassing zijnde wet- en regelgeving van diverse landen;
-Goede kennis van steriliseren & steriliteit, Bio compatibiliteit en klinische evaluatie.

Are you interested and do want to apply for this role, please fill out your application via the apply button below and contact Tim Thuijs.



 
Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf job24