job24 - Jobs finden mit job24
Zurück/     Drucken/     Weiterempfehlen/
 
07.07.2016

Document Reviewer QA

SIRE Life Sciences® is the market leader in life science recruitment. We believe the recruitment market needs to gear up in technology and continues innovation. We like technology, in a life science market driven on science, we couldn’t stay behind; we drive Recruitment Science. Investing a majority of our turnover in technology enables us to use unique Resource Technologies. By using highly advanced algorithms, we enable our team of Resource & Data Strategists© to maintain the most advanced, detailed and complete Life Sciences network in Europe. This big data enables us to work Reverse Recruitment©: we first analyze the market in-depth before we go out to the market. Because we analyze the whole market, we can compare facts and data. This enables us to do Facts & Big Data Recruitment©, making sure we, or better yet, you find the right career!

THE COMPANY

Our client is a professional Medical Devices organization, based in Zuid-Holland Netherlands.

Mijn klant is een Medical Devices fabrikant van oog chirurgische instrumenten.

Start project 1 Augustus 2016.

ROLE DESCRIPTION

Functie gericht op het uitvoeren en ondersteunen van het kwaliteitsbeleid van de onderneming, door het vertegenwoordigen van de QA department binnen een groot documentatie project. Het project behelst het opstellen van de technische documentatie van bestaande geregistreerde medische producten. In totaal gaat het om 29 productgroepen.

Uitvoering
-Reviewen van technische documentatie voor bestaande reeds geregistreerde medische producten volgens het geldende kwaliteitsbeleid.
-Dient als vraagbaak op het gebied van kwaliteit binnen het documentatieproject.
-Geeft de QA manager toelichting op de technische documenten die ter authorisatie aan QA worden aangeboden.

Competenties/ Kennis
Is vereist van de / het:
-doelstellingen, beleidsvoornemens en organisatie van de onderneming;
-communicatievaardigheden, trainingsvaardigheden en vergadertechniek;
-internationale kwaliteitsnormen voor medische hulpmiddelen en farmaceutische producten (bijvoorbeeld ISO9001, ISO 13485, Good Manafacturing Practices, CMDCAS, FDA Quality System Regulation, richtlijnen medische hulpmiddelen 93/42/EEC);
-Engelse taal in woord en geschrift.
-Risicomanagement;
-Steriliseren & Steriliteit;
-Inhoud van een CE Technisch Dossier;
-Computervaardigheden, zoals MS Office, Data Bases, etc;
-HBO werk- en denkniveau, technische opleidingsachtergrond;
-Onderhandelingsvaardigheden en overtuigingskracht;
-Hoge mate van zelfstandigheid.

RESPONSIBILITIES

Is verantwoordelijk voor:
-adviseren over en uitvoeren van het kwaliteitsbeleid, dat voldoet aan de (internationale) kwaliteitsnormen;
-doen van voorstellen tot verbetering van kwaliteitsaspecten;
-praktische uitvoering van de implementatie van het kwaliteitssysteem;
-plannen en uitvoeren van interne audits en signaleren en monitoren van tekortkomingen en verbeterpunten.

Samengesteldheid/bevoegdheden
-Dient op de hoogte te zijn van de (inter-)nationale normen ten aanzien van kwaliteitssystemen voor medische hulpmiddelen en de op handen zijnde wijzigingen daarvan;
-De werkzaamheden worden zelfstandig verricht aan de hand van normen, wet- en regelgeving, werkinstructies, procedures en producteisen onder toezicht van de Manager QA;
-De Manager QA ziet toe op een juiste uitvoering van de werkzaamheden, bij problemen kan op de manager worden teruggevallen;
-Is bij de uitvoering van de werkzaamheden gebonden aan de uitgangspunten van het ondernemingsbeleid, de internationale kwaliteitsnormen aan de producten en de kwaliteitsnormen die gesteld worden aan de organisatie en productieproces.
-Kwaliteitsprocessen dienen effectief en economisch verantwoord te zijn, dit brengt een afweging van belangen met zich mee die in overleg met de QA/RA manager genomen dienen te worden..

REQUIREMENTS

Je moet al eerder gewerkt hebben in een QA job in de Medical Devices.

Are you interested and do want to apply for this role, please fill out your application via the apply button below and contact Tim Thuijs.



 
Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf job24