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03.06.2016

Freelance Regulatory Affairs Manager (m/w)

SIRE Life Sciences® ist der Marktführer in der Recruitment-Branche der Life-Science-Industrie. Wir glauben, dass die Recruitment-Branche noch einige Verbesserungen in Technologie und inhaltlicher Innovation vornehmen kann. Wir lieben Technologie und in einem Markt, der auf Life-Science orientiert ist und sich auf den wissenschaftlichen Aspekt konzentriert, können wir nicht zurückbleiben; wir betreiben Recruitment-Wissenschaft. Wir investieren einen großen Teil unseres Umsatzes in Technologie, wodurch wir einzigartige Ressourcentechnologie verwenden können. Durch die Verwendung von hochgradig entwickelten Algorithmen, ist es unserem Team an Ressourcen- & Datenstrategen© möglich, das am meisten ausgebaute, detaillierteste und vollständige Life-Science-Netzwerk in Europa zu erhalten. Durch diese großen Datenmengen (Big Data) ist es uns möglich, Reverse Recruitment© zu betrieben: wir analysieren erst tief gehend den Markt, bevor wir uns in den Markt begeben. Da wir den gesamten Markt analysieren, können wir Fakten und Daten vergleichen. Dadurch können wir Facts & Big Data Recruitment© betrieben, und sicherstellen, dass wir oder besser gesagt, Sie, die besten Karriere finden.

THE COMPANY

Unser Kunde ist ein stark wachsendes mittelständisches Pharmaunternehmen mit Sitz in Oberbayern

ROLE DESCRIPTION

Zur Schwangerschaftsvertretung suchen wir einen kurzfristig verfügbaren freiberuflichen Spezialisten als Regulatory Affairs Manager

RESPONSIBILITIES

•Bereitstellung, Anfertigung oder Bearbeitung zulassungrelevanter Dokumente im Rahmen von Neuzulassungen, Änderungsanzeigen bzw. Variations, Renewals für Behörden und Kunden unter Einhaltung der Richtlinien und Gesetze
•Bearbeitung der CMC Dokumentation sowie des US-„Micropackage“ für das CTD Modul 3
•Bearbeitung von System- und Validierungsübersichten
•Ansprechpartner für Kunden und Behörden in Zulassungsrelevanten Fragen
•Tätigkeiten im Zusammenhang mit „Regulatory Compliance“ und „Regulatory Intelligence“
•Unterstützung im Qualitätsmanagement (Auditierung, GMP Schulungen, Teilnahme an Behörden- und Kundeninspektionen, etc.)

REQUIREMENTS

•Erfolgreich abgeschlossenes Studium aus dem Life Science Bereich
•Profunde Berufserfahrung in der internationalen Arzneimittelzulassung, vor allem Europa und USA
•Erfahrung in der Bearbeitung des CMC Teils
•Sehr gute Kenntnisse der internationalen Richtlinien und Gesetze
•GMP Kenntnisse
•Schnelle Auffassungsgabe und Kommunikationsstärke
•Sehr gute Englischkenntnisse und gute Deutschkenntnisse

Wenn Sie Interesse an dieser Position haben und sich bewerben wollen, füllen Sie das Bewerbungsformular aus, indem Sie auf die Schaltfläche unten drücken oder nehmen Sie Kontakt mit Daniel Woudenberg auf.



 
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