job24 - Jobs finden mit job24 Zurück/     Drucken/     Weiterempfehlen/     Merken/
 
15.01.2022




Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/div.)


HENNIG ARZNEIMITTEL mit Sitz in Flörsheim am Main ist ein modernes und unabhängiges Pharmaunternehmen mit einer mehr als 120jährigen Tradition und rund 330 Mitarbeitern. Zur Verstärkung unserer Regulatory Affairs CMC-Abteilung suchen wir einen Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/div.).

Sie sollten mitbringen:
  • Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium
  • Fundierte Kenntnisse der europäischen Zulassungsregularien und Guidelines hinsichtlich pharmazeutischer Qualität (ICH, EMA), Kenntnisse in außereuropäischen Regionen sind ein Plus
  • 2-3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC in der Pharmazeutischen Industrie
  • Kenntnis von analytischen Verfahren zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln oder Kenntnis der Herstellung von festen Arzneiformen
  • Schnelles Erfassen komplexer Sachverhalte und Umsetzung in prägnante und verständliche Formulierungen
  • Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute Kenntnisse der einschlägigen Office Programme, eCTD-Systeme und Regulatory Information Management Systeme
  • Zuverlässige, präzise, selbstständige und zielgerichtete Arbeitsweise
  • Einsatzfreude und Teamfähigkeit
Ihre Aufgaben:
  • Erarbeitung der pharmazeutisch-technischen Dokumentation (Module 3 und 2.3) im Rahmen von Neuzulassungen, Verlängerungen und Änderungsanträgen
  • Einstufung von Änderungen hinsichtlich ihrer Zulassungsrelevanz
  • Pflege der pharmazeutisch-technischen Dokumentation im eCTD-System
  • Bearbeitung von Mängelschreiben
  • Nachverfolgung der zeitgerechten Bereitstellung der für Einreichungen benötigten Daten
  • Prüfung von Herstellungs- und Prüfdokumentation hinsichtlich ihrer Compliance mit dem Zulassungsdossier
  • Interne Beratung in CMC-relevanten Zulassungsfragen
Wir bieten Ihnen:
Sie erwartet ein zukunftssicherer und attraktiver Arbeitsplatz in unserem Unternehmen mit einem interessanten, vielfältigen Aufgabengebiet.
  • Flexible Arbeitszeitmodelle, Urlaubsgeld, Weihnachtsgeld und Jubiläumszahlungen
  • Qualifikations- und erfahrungsabhängige Vergütung: Entsprechend den Anforderungen und dem Verantwortungsumfang
  • Übergesetzlicher Urlaub sowie Sonderurlaub zu besonderen Anlässen
  • Firmeneigene, kostenfreie Parkplätze, subventioniertes Mittagessen in unserer unternehmenseigenen Kantine, Kaffee und Mineralwasser kostenfrei, täglicher Besuch des Frühstückmobils
  • Naherholungsgebiet (Spaziergänge direkt im Park am Main)
  • Rückenschule mit ausgebildeter Physiotherapeutin
Ihr Direktkontakt:
Für Rückfragen zu dieser Stelle stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung Tel. 06145 / 508 0.

Ihre Bewerbung:
Haben wir Ihr Interesse geweckt? Unsere Personalabteilung freut sich über Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintritts­termins. Bitte teilen Sie uns in Ihrer Bewerbung auch mit, über welche Online-/Internetstellenbörse Sie auf uns aufmerksam geworden sind.
Viel Erfolg!

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.KG
Personalabteilung
Liebigstraße 1 - 2
65439 Flörsheim am Main
Telefon (0 61 45) 508-0
E-Mail: hr@hennig-am.de
www.hennig-am.de
 
Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf job24