Die LMT Medical Systems GmbH entwickelt, produziert und vertreibt seit über 20 Jahren Medizinprodukte für den Einsatz in der Neonatologie und Radiologie. Weltweit einzigartig ist das MR Diagnostik Inkubator System, welches Jahr für Jahr tausenden von Neu- und Frühgeborenen den Start in ein gesundes Leben erleichtert. Unsere Produkte werden inzwischen weltweit in über 30 Ländern eingesetzt.
Mitarbeiter*in (m/w/d) im Qualitätsmanagement in Teilzeit 30 Std. oder Vollzeit 38 Std.
Das sind Ihre Aufgaben:
- Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß MDR VO (EU) 2017/745 und CFR-820 (USA)
- Durchführung und Betreuung von nationalen und internationalen Produktzulassungen
- Kommunikation mit Behörden und Benannter Stelle
- Durchführung und Dokumentation der Post-Market-Surveillance-Aktivitäten
- Planung, Ausführung und Begleitung interner/externer Audits
- Bearbeitung und Überwachung der Abweichungsberichte
- Planung, Durchführung und Überwachung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
- Erstellung und Pflege von qualitätsrelevanten QM-Dokumenten
- Durchführung von internen Qualitätsschulungen und Wirksamkeitsprüfungen
- Prüfmittelmanagement
- Reklamationsbearbeitung
- Genereller Support der Fachbereiche in Qualitätsfragen
Das bringen Sie mit:
- Berufserfahrung mind. 3 Jahre in vergleichbarer Position
- Kenntnisse der ISO 13485 und ISO 14971 zwingend erforderlich
- Kenntnisse der MDR VO (EU) 2017/745 und CFR-820 (USA) zwingend erforderlich
- Kenntnisse der ISO 10993-1, IEC 62366-1, IEC 62304 sowie IEC 60601-1 von Vorteil
- Erfahrung in nationaler und internationaler Produktzulassung zwingend erforderlich
- Sehr gute MS Office Kenntnisse
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Strukturierte, selbstständige und sorgfältige Arbeitsweise
- Teamfähigkeit und hohe Problemlösungskompetenz
Was wir Ihren bieten:
- Flexible, individuell vereinbarte Arbeitszeiten mit der Möglichkeit, nach Absprache, im Homeoffice zu arbeiten
- Ab Beginn 30 Tage Urlaub pro Jahr
- Individuell planbare Fortbildungsmöglichkeiten
- 2 Teamevents pro Jahr
- LMT-Altersvorsorge, um Ihnen auch in der Rente ein gutes Leben bereiten zu können
- Vermögenswirksame Leistungen
- Flache Hierarchien
- Kostenfrei Heiß- und Kaltgetränke
- Respektvolle und teamorientierte Zusammenarbeit
- Parkplatz
Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung inklusive Gehaltsvorstellungen und frühestmöglichem Eintrittstermin, vorzugsweise per E-Mail.
