Manager Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs (m/w/div.)

Vollzeit • 65439 Flörsheim am Main, Deutschland • Berufserfahrene

HENNIG ARZNEIMITTEL mit Sitz in Flörsheim am Main ist ein modernes und mittelständisches Pharmaunternehmen mit über 300 Mitarbeitern, das Teil der italienischen inhabergeführten Final-Gruppe ist. Zur Verstärkung unserer Medizinisch-wissenschaftlichen Abteilung suchen wir einen Mitarbeiter (m/w/div.) für den Bereich Arzneimittelzulassung/ Pharmakovigilanz.

Sie sollten mitbringen:

abgeschlossenes Studium (Medizin, Pharmazie, Naturwissenschaften)
mind. 2jährige Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung (Modul 1, Modul 2, Modul 4 und Modul 5) von Vorteil
sicherer Umgang mit dem MS-Office Paket
rfahrung mit docubridge und drugtrack wünschenswert
prozessorientiertes, analytisches und lösungsorientiertes Denken
fachliche Flexibilität, selbstständige und systematische Arbeitsweise
eigenständiger und dennoch teamorientierter Arbeitsstil
Sprachniveau Deutsch (C2), Englisch (B2-C2)
Erfahrung im Bereich Pharmakovigilanz wünschenswert, aber kein Muss

Ihre Aufgaben:

eigenverantwortliche Betreuung von Zulassungsprojekten weltweit
Vorbereitung, Einreichung und Durchführung europäischer (national, MRP, DCP) und außereuropäischer Zulassungsverfahren
Life-Cycle-Management: Aktualisierung und Pflege von Zulassungsdossiers national und international
Aktualisierung von Produktinformationen
Zusammenstellung von zulassungsrelevanten Unterlagen im eCTD-Format mittels spezifischer Software
Beantwortung von Mängelrügen (Deficiency Letters, Assessment Reports)
Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Kooperationspartnern, internen Fachabteilungen und Dienstleistern
Mitwirkung in der Pharmakovigilanz:
a. Nebenwirkungsmeldungen bewerten und bearbeiten
b. RA/PV SOPs erstellen, pflegen, überwachen
c. Erstellen von RMPs und PSURs
d. Bewertung von wissenschaftlicher Literatur und Durchführung des Signal Managements
e. Mitwirkung bei der Bewertung von Arzneimittel- und Produktrisiken
f. Mitwirkung/Teilnahme an Audits und Behörden-Inspektionen in der Pharmakovigilanz

Wir bieten Ihnen:

Sie erwartet ein zukunftssicherer und attraktiver Arbeitsplatz in unserem Unternehmen mit einem interessanten, vielfältigen Aufgabengebiet.
Weitere Vorteile bei HENNIG ARZNEIMITTEL:

Flexible Arbeitszeitmodelle
Urlaubsgeld, Weihnachtsgeld und Jubiläumszahlungen
Qualifikations- und erfahrungsabhängige Vergütung: Entsprechend der Anforderungen und dem Verantwortungsumfang
Übergesetzlicher Urlaub sowie Sonderurlaub zu besonderen Anlässen
Firmeneigene, kostenfreie Parkplätze
Klimatisierte Büros
Subventioniertes Mittagessen in unserer unternehmenseigenen Kantine
Kaffee und Mineralwasser kostenfrei
Rückenschule mit ausgebildeter Physiotherapeutin
Corporate Benefit System
Täglicher Besuch des Frühstückmobils
Naherholungsgebiet (Spaziergänge direkt im Park am Main)