Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs
für medizinische Lasersysteme | Vollzeit
Als internationales Unternehmen mit hochwertigen Technologien im Bereich Medizintechnik steht A.R.C. Laser für Innovation und Präzision. Wir entwickeln und produzieren an unserem Standort Nürnberg hochwertige Laser für die Medizin, insbesondere die Ophthalmologie, HNO und die Chirurgie. Zur Verstärkung unseres Teams in der Laserfertigung suchen wir Sie - als zuverlässigen Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs mit technischem Verständnis und handwerklichem Geschick.
In dieser Position stellen Sie sicher, dass unsere Lasersysteme alle regulatorischen Anforderungen erfüllen. Sie bereiten technische Dokumentationen auf, koordinieren Zulassungsverfahren, pflegen regulatorische Daten und unterstützen aktiv bei Audits. Mit Ihrem Beitrag tragen Sie wesentlich dazu bei, dass unsere Produkte weltweit sicher und regelkonform eingesetzt werden können.
Ihre Aufgabengebiet:
- Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß MDR, ISO 13485 und weiteren relevanten Normen
- Durchführung und Koordination von Produktzulassungen auf internationalen Märkten (z. B. FDA)
- Ansprechpartner für Behörden, Benannte Stellen und internationale Vertriebspartner in regulatorischen Fragen
- Unterstützung bei internen und externen Audits
- Bewertung von Normenänderungen und regulatorischen Anforderungen sowie Ableitung notwendiger Maßnahmen
- Eigenständige Erstellung von klinischen Bewertungen inklusive erforderlicher Recherchen anhand von Literatur und Behördenmeldungen
- Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktion
Das bringen Sie mit:
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
- Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise in der Medizintechnik
- Gute Kenntnisse relevanter Regularien (MDR, ISO 13485, IEC 60601, IEC 60825)
- Sicherer Umgang mit technischer Dokumentation
- Präzise, systematische und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Das bieten wir Ihnen:
- Eine unbefristete Festanstellung in einem zukunftssicheren Unternehmen
- Flache Hierarchien und direkte Kommunikationswege
- Abwechslungsreiche Aufgaben mit viel Eigenverantwortung
- Gleitzeitkonto und Bonuszahlungen
- Moderne Büroausstattung und ergonomische Arbeitsplätze
- Betriebliche Altersvorsorge, Teamevents und weitere Benefits
Klingt Interessant?
Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung - ganz unkompliziert per E-Mail.
Für Rückfragen steht Ihnen Eva Christina Lindner gerne zur Verfügung.
Bitte senden Sie Ihre vollständigen und aussagefähigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des möglichen Eintrittstermins an
e.lindner@arclaser.de
A.R.C. Laser GmbH
Bessemerstr. 14
90411 Nürnberg
Deutschland
www.arclaser.de
